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TRADUCTION PHARMACEUTIQUE

Pangeanic est votre partenaire expert en services de traduction pharmaceutique

Nous accordons une grande importance à la qualité et à la précision de nos services de traduction dans le secteur médical, où la précision des traductions pharmaceutiques a un effet direct sur la vie des patients.

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Traduction de documents pharmaceutiques

L'industrie pharmaceutique opère à l'échelle mondiale. Elle doit fournir des documents traduits à d'innombrables marchés parlant de nombreuses langues.

Soumissions réglementaires aux agences pharmaceutiques, étiquettes d'emballage, notices d'information pour les patients, etc. Si les informations qu'ils contiennent ne sont pas traduites avec une précision absolue, des conséquences irréversibles et indésirables peuvent en résulter.

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Pangeanic n'est pas seulement une source fiable de services de traduction pharmaceutique. Nous nous engageons à fournir à nos clients des traductions pharmaceutiques de la plus haute qualité. Nous comprenons que la précision de ces traductions est essentielle pour la sécurité et le bien-être des patients. Nous accordons une grande importance à la qualité et à la précision de nos traductions, car l'exactitude des traductions pharmaceutiques peut avoir un impact direct sur la vie des patients.

 

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Traductions pharmaceutiques de qualité

Pangeanic dispose d'un département et d'un personnel spécialisés dans les complexités de la traduction pour l'industrie pharmaceutique. Nos traductions pharmaceutiques sont strictement conformes aux exigences de nos certifications :

  • ISO 13485
  • ISO 17100 (développé spécialement pour les prestataires de services de traduction).

Pangeanic possède plus d'une décennie d'expérience dans tous les domaines de la santé (dispositifs médicaux, traduction pharmaceutique), ainsi que dans les documents hautement techniques.

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Nous sommes experts en traduction pharmaceutique

Les entreprises pharmaceutiques peuvent investir jusqu'à 10 ans (et plus !) et des millions de dollars ou d'euros dans la mise sur le marché d'un nouveau médicament. C'est un processus long et coûteux, et nous le comprenons. La recherche clinique et la fabrication de médicaments sont de plus en plus souvent menées dans plusieurs pays et dans plusieurs langues à la fois. C'est pourquoi des services linguistiques de qualité peuvent contribuer à accélérer la mise sur le marché d'un médicament et le processus d'essai clinique. Les services de traduction peuvent être nécessaires à différents stades, de la recherche clinique à la soumission et à l'examen réglementaires, à la production et, bien sûr, à l'emballage, à l'étiquetage et à la commercialisation.

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Chez Pangeanic, vos projets de traduction pharmaceutique sont réalisés par des traducteurs natifs sélectionnés et spécialement qualifiés pour votre domaine ou secteur médical. Il s'agit de professionnels travaillant exclusivement dans l'industrie médicale, possédant des connaissances techniques et pratiques approfondies et ayant suivi des études et des cours de spécialisation pertinents, allant du diplôme universitaire à la maîtrise et au doctorat.

 

Conformité réglementaire : soumissions à l'Agence européenne des médicaments

Les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent étendre la portée de leur traitement au-delà des frontières nationales savent que, pour enregistrer leur médicament sur un marché étranger (par exemple l'UE), elles doivent soumettre un résumé des caractéristiques du produit (SmPC) à l'Agence européenne des médicaments ou aux autorités de l'État membre. Ce résumé doit être soumis dans la langue de l'État membre. Pangeanic a géré de nombreux projets de traduction pharmaceutique et a aidé ses clients à répondre à toutes les exigences en matière de demande et d'enregistrement.

Le site web de l'EMA (Agence européenne des médicaments) fournit des lignes directrices pour la préparation des documents SmPC, dans chacune des langues concernées. Pangeanic assure la traduction des documents SmPC dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ainsi que dans les langues des États de l'EEE-AELE (islandais et norvégien). Nous sommes également prestataires de services de traduction automatique et de bases de données linguistiques pour l'UE.

Grâce à notre expérience, Pangeanic est votre choix pour vous aider dans vos projets de traduction pharmaceutique. Par exemple, dans le cas européen, une fois que les documents SmPC sont soumis à l'EMA, les traductions SmPC sont envoyées aux États membres (EM) pour révision linguistique. La révision est effectuée par les membres de l'équipe QRD (Quality Review of Documents). Des modèles sont disponibles sur le site web de l'EMA. L'EMA ou ses représentants QRD vérifient soigneusement la traduction pour déterminer si elle est acceptable dans l'État membre concerné ou dans l'ensemble de l'UE. Ces représentants soumettront également des demandes de révision du document s'ils le jugent nécessaire.

En revanche, aux États-Unis, Pangeanic a travaillé avec des fabricants européens et asiatiques pour garantir une soumission sans heurts et l'approbation fédérale des produits :

  • Administration des aliments et des médicaments (FDA)
  • Comités d'éthique
  • Commissions d'examen institutionnelles

Service d'aide à la traduction et livraison des traductions dans les délais impartis

C'est là que l'expérience d'une bonne société de traduction prend tout son sens. Saviez-vous que le délai de l'EMA pour soumettre les traductions, une fois que le document SmPC original a été approuvé, est généralement de 5 jours ? Cela implique un important travail de préparation et le développement d'une relation étroite avec vos services de traduction afin que la documentation soit en parfait état de soumission avant que vous n'envoyiez votre SmPC. Soyez prêt à faire face à toutes les petites modifications qui devront être apportées à votre documentation, ce qui n'est pas une mince affaire.

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Nos outils de traduction et nos bases de données de traduction peuvent vous aider à reconstruire toute votre documentation avec les changements terminologiques appliqués en un temps record.

Notre philosophie est "du premier coup, du premier coup" et se fonde sur notre expérience en matière de services de traduction pour l'industrie japonaise. Nos experts en traduction médicale présélectionnés et nos décennies d'expérience dans les services de traduction pharmaceutique vous offrent :

  • Création/maintenance du glossaire
  • Édition du document source
  • Examen et gestion de la validation dans le pays
  • Tests auprès des utilisateurs
  • Traduction inversée, si nécessaire
  • Test de lisibilité des brochures d'information destinées aux patients

Vous avez besoin d'un service de traduction professionnel pour vos documents pharmaceutiques ?

Nous voulons vous aider à développer votre entreprise. Nous combinons l'intelligence humaine et l'intelligence artificielle pour vous offrir un service sur mesure. Laissez la technologie travailler pour vous. 

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Foto Nacho