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TRADUZIONE FARMACEUTICA

Pangeanic è il tuo partner esperto in servizi di traduzione farmaceutica.

Poniamo un'enorme attenzione alla qualità e alla precisione dei nostri servizi di traduzione nel settore medico, in cui l'esattezza delle traduzioni farmaceutiche ha un effetto diretto sulla vita dei pazienti.

 

Traduzione di documenti farmaceutici

L'industria farmaceutica opera a livello globale. Deve fornire materiale tradotto in innumerevoli mercati che parlano molte lingue.

Presentazioni regolamentari a agenzie farmaceutiche, etichette di imballaggio, opuscoli informativi per il paziente, ecc. Se le informazioni che contengono non vengono tradotte con assoluta precisione, possono verificarsi conseguenze irreversibili ed indesiderate.

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Pangeanic non è solo un fornitore affidabile di servizi di traduzione farmaceutica. Ci impegniamo a fornire ai nostri clienti traduzioni farmaceutiche di altissima qualità. Comprendiamo che la precisione di queste traduzioni è essenziale per la sicurezza e il benessere dei pazienti. Diamo molta importanza alla qualità e alla precisione delle nostre traduzioni, poiché l'esattezza delle traduzioni farmaceutiche può avere un impatto diretto sulla vita dei pazienti.

 

Ha bisogno di aiuto con le sue traduzioni farmaceutiche? Richiedi un preventivo.

Traduzioni farmaceutiche di qualità

Pangeanic dispone di un dipartimento specializzato e di personale altamente qualificato nelle complessità della traduzione per l'industria farmaceutica. Le nostre traduzioni farmaceutiche soddisfano rigorosamente i requisiti previsti dalle nostre certificazioni:

  • ISO 13485
  • ISO 17100 (sviluppata specificamente per i fornitori di servizi di traduzione).

Pangeanic vanta più di dieci anni di esperienza in tutti i settori della sanità, quali dispositivi medici e traduzione farmaceutica, nonché in documenti altamente tecnici.

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Siamo esperti in traduzioni mediche

Le aziende farmaceutiche possono investire fino a 10 anni (e oltre!) e milioni di dollari o euro per immettere un nuovo farmaco sul mercato. Si tratta di un processo lungo e dispendioso, e lo comprendiamo appieno. La ricerca clinica e la produzione di farmaci si svolgono sempre più simultaneamente in diversi paesi e in diverse lingue. Pertanto, servizi linguistici di qualità possono contribuire a commercializzare un farmaco più rapidamente e a velocizzare il processo di sperimentazione clinica. I servizi di traduzione possono essere necessari in diverse fasi, dalla ricerca clinica alla presentazione e alla revisione regolamentare, alla produzione, alla confezione, all'etichettatura e alla commercializzazione.

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In Pangeanic, i progetti di traduzione nel campo farmaceutico vengono svolti esclusivamente da traduttori madrelingua selezionati e altamente qualificati nel loro specifico settore medico. Si tratta di professionisti che lavorano esclusivamente nell'industria medica, in possesso di solide conoscenze tecniche e pratiche, supportate da titoli di studio e corsi di specializzazione relevanti, che vanno dalla laurea al dottorato.

 

Conformità alla normativa: Presentazioni all'Agenzia Europea dei Medicinali

 

Le aziende farmaceutiche che desiderano ampliare la portata del loro trattamento oltre i confini nazionali devono tenere presente che, per registrare il loro farmaco in un mercato estero (ad esempio, l'UE), devono presentare un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) all'Agenzia Europea per i Medicinali o alle autorità dello Stato membro. Il RCP deve essere presentato nella lingua dello Stato membro. Pangeanic ha gestito numerosi progetti di traduzione farmaceutica e ha aiutato i nostri clienti a soddisfare tutti i requisiti di richiesta e registrazione.

Il sito web dell'EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) fornisce linee guida per la preparazione dei documenti SmPC in ciascuna delle lingue pertinenti. Pangeanic offre la traduzione dei documenti SmPC in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea, nonché nelle lingue dei paesi EFTA-SEE (islandese e norvegese). Siamo inoltre fornitori di servizi di traduzione automatica e di database linguistici per l'UE.

Grazie alla nostra esperienza, Pangeanic è la scelta ideale per supportarla in progetti di traduzione nel settore farmaceutico. Ad esempio, nel contesto europeo, una volta presentati i documenti SmPC all'EMA, le traduzioni SmPC vengono inviate agli Stati membri (EM) per la revisione linguistica. Tale revisione è effettuata dai membri del team QRD (Quality Review of Documents). I modelli sono disponibili sul sito web dell'EMA. L'EMA o i suoi rappresentanti QRD verificano attentamente la traduzione per determinare se è accettabile nello Stato membro in questione o nell'intera UE. Tali rappresentanti presenteranno anche richieste di revisione del documento se lo riterranno necessario.

Al contrario, negli Stati Uniti, Pangeanic ha collaborato con i produttori europei e asiatici per garantire un'introduzione senza problemi e l'approvazione federale di:

  • L'Amministrazione per gli Alimenti e i Medicinali (FDA, dall'inglese)
  • Comitati etici
  • Commissioni di revisione istituzionale

Servizio di assistenza e consegna puntuale di traduzioni

AÈ qui che si nota l'esperienza di una buona azienda di traduzione. Sapeva che la scadenza concessa dall'EMA per presentare le traduzioni, una volta approvato il documento originale dello SmPC, è solitamente di 5 giorni? Questo implica un grande lavoro di preparazione e lo sviluppo di una stretta collaborazione con i vostri servizi di traduzione affinché la documentazione sia perfettamente predisposta per la presentazione prima che voi inviate il vostro SmPC. Preparatevi a qualsiasi piccola modifica che debba essere apportata alla vostra documentazione, ed è tutt'altro che una banalità.

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I nostri strumenti e database di traduzione possono aiutarvi a ricostruire l'intera vostra documentazione con le modifiche terminologiche applicate in tempo record.

La nostra filosofia è 'al primo colpo' e si basa sulla nostra storia di fornitura di servizi di traduzione all'industria giapponese. I nostri traduttori medici esperti preselezionati e le decadi di esperienza nei servizi di traduzione farmaceutica ti offrono:

  • Creazione e manutenzione di glossari
  • Edizione del documento sorgente
  • Revisione e gestione della validazione nel paese
  • Prove utente
  • Eseguire la traduzione inversa, se necessario.
  • Prove di leggibilità delle informazioni per il paziente.

Ha bisogno di un servizio di traduzione professionale per i suoi documenti farmaceutici?

Vogliamo aiutarti a far crescere la tua attività. Uniamo intelligenza umana e artificiale per offrirti un servizio su misura. Consenti alla tecnologia di lavorare per te.

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Foto Nacho