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PHARMAZEUTISCHE ÜBERSETZUNG

Pangeanic ist Ihr erfahrener Partner für pharmazeutische Übersetzungsdienste

Wir legen größten Wert auf die Qualität und Genauigkeit Ihrer Übersetzungsdienste im medizinischen Bereich, wo die Exaktheit pharmazeutischer Übersetzungen einen direkten Einfluss auf das Leben der Patienten hat.

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Übersetzung pharmazeutischer Dokumente

Die pharmazeutische Industrie operiert weltweit. Sie muss übersetztes Material für unzählige Märkte in vielen Sprachen bereitstellen.

Zulassungsunterlagen für Arzneimittelbehörden, Verpackungsetiketten, Packungsbeilagen usw. Wenn die darin enthaltenen Informationen nicht mit absoluter Präzision übersetzt werden, können irreversible und unerwünschte Folgen entstehen.

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Pangeanic ist nicht nur eine zuverlässige Quelle für pharmazeutische Übersetzungsdienste. Wir verpflichten uns, unseren Kunden pharmazeutische Übersetzungen von höchster Qualität zu liefern. Wir verstehen, dass die Genauigkeit dieser Übersetzungen für die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Wir legen größten Wert auf die Qualität und Präzision unserer Übersetzungen, da die Exaktheit pharmazeutischer Übersetzungen einen direkten Einfluss auf das Leben der Patienten haben kann.

 

Benötigen Sie Hilfe bei Ihren pharmazeutischen Übersetzungen? Fordern Sie ein Angebot an.

Qualitativ hochwertige pharmazeutische Übersetzungen

Pangeanic verfügt über eine spezialisierte Abteilung und Fachpersonal mit Expertise in den Komplexitäten der Übersetzung für die Pharmaindustrie. Unsere pharmazeutischen Übersetzungen erfüllen strikt die Anforderungen unserer Zertifizierungen:

  • ISO 13485
  • ISO 17100 (speziell für Übersetzungsdienstleister entwickelt).

Pangeanic verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in allen Bereichen des Gesundheitswesens (Medizinprodukte, pharmazeutische Übersetzung) sowie mit hoch technischen Dokumenten.

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Wir sind Experten für pharmazeutische Übersetzung

Pharmaunternehmen können bis zu 10 Jahre (und mehr!) und Millionen von Dollar oder Euro investieren, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Es ist ein langer und kostspieliger Prozess, und wir verstehen das. Klinische Forschung und Arzneimittelherstellung werden zunehmend in mehreren Ländern und in mehreren Sprachen gleichzeitig durchgeführt. Daher können qualitativ hochwertige Sprachdienstleistungen helfen, ein Medikament schneller auf den Markt zu bringen und den klinischen Studienprozess zu beschleunigen. Übersetzungsdienste können in mehreren Phasen erforderlich sein, von der klinischen Forschung über die behördliche Einreichung und Prüfung, die Produktion und natürlich die Verpackung, Etikettierung und Vermarktung.

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Bei Pangeanic werden Ihre pharmazeutischen Übersetzungsprojekte von sorgfältig ausgewählten muttersprachlichen Übersetzern durchgeführt, die speziell für Ihr medizinisches Fachgebiet oder Ihren Sektor qualifiziert sind. Es sind Fachleute, die ausschließlich in der Medizinbranche arbeiten und über fundiertes technisches und praktisches Wissen verfügen, das sie durch relevante Studiengänge und Spezialisierungskurse, von Universitätsabschlüssen bis hin zu Master- und Doktorgraden, erworben haben.

 

Einhaltung der Vorschriften: Einreichungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur

 

Pharmaunternehmen, die die Reichweite ihrer Behandlung über nationale Grenzen hinaus ausdehnen möchten, wissen, dass sie zur Registrierung ihres Arzneimittels auf einem ausländischen Markt (z. B. der EU) eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den Behörden des Mitgliedstaats einreichen müssen. Diese SmPC muss in der Sprache des Mitgliedstaats eingereicht werden. Pangeanic hat zahlreiche pharmazeutische Übersetzungsprojekte betreut und unseren Kunden geholfen, alle Antrags- und Registrierungsanforderungen zu erfüllen.

Die Website der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bietet Richtlinien für die Erstellung der SmPC-Dokumente in jeder der relevanten Sprachen. Pangeanic bietet die Übersetzung von SmPC-Dokumenten in alle Amtssprachen der Europäischen Union sowie in die Sprachen der EWR-EFTA-Staaten (Isländisch und Norwegisch) an. Wir sind auch Auftragnehmer für maschinelle Übersetzungsdienste und sprachliche Datenbankdienste für die EU.

Dank unserer Erfahrung ist Pangeanic Ihre erste Wahl, um Sie bei pharmazeutischen Übersetzungsprojekten zu unterstützen. Im europäischen Fall beispielsweise werden die SmPC-Übersetzungen nach der Einreichung der SmPC-Dokumente bei der EMA an die Mitgliedstaaten (MS) zur sprachlichen Überprüfung weitergeleitet. Die Überprüfung erfolgt durch die Mitglieder des QRD-Teams (Quality Review of Documents). Die Vorlagen sind auf der EMA-Website verfügbar. Die EMA oder ihre QRD-Vertreter prüfen die Übersetzung sorgfältig, um festzustellen, ob sie in dem betreffenden Mitgliedstaat oder in der gesamten EU akzeptabel ist. Diese Vertreter werden auch Anträge auf Überarbeitung des Dokuments stellen, wenn sie dies für notwendig erachten.

In den Vereinigten Staaten hingegen hat Pangeanic mit europäischen und asiatischen Herstellern zusammengearbeitet, um eine reibungslose Einreichung und die bundesweite Zulassung zu gewährleisten bei:

  • Der Food and Drug Administration (FDA)
  • Ethikkommissionen
  • Institutional Review Boards

Unterstützungsservice und pünktliche Lieferung von Übersetzungen

Hier zeigt sich die Erfahrung eines guten Übersetzungsunternehmens. Wussten Sie, dass die Frist, die die EMA für die Einreichung von Übersetzungen nach der Genehmigung des ursprünglichen SmPC-Dokuments gewährt, in der Regel 5 Tage beträgt? Dies erfordert viel Vorbereitungsarbeit und die Entwicklung einer engen Beziehung zu Ihren Übersetzungsdiensten, damit die Dokumentation in einem perfekten Zustand für Ihre Einreichung ist, bevor Sie Ihren SmPC einreichen. Seien Sie auf jede kleine Änderung vorbereitet, die in Ihrer Dokumentation vorgenommen werden muss, und das ist keine Kleinigkeit.

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Unsere Übersetzungswerkzeuge und Übersetzungsdatenbanken können Ihnen helfen, Ihre gesamte Dokumentation mit den angewandten Terminologieänderungen in Rekordzeit neu zu erstellen.

Unsere Philosophie ist "beim ersten Mal richtig" und basiert auf unserer langjährigen Erfahrung in der Bereitstellung von Übersetzungsdienstleistungen für die japanische Industrie. Unsere vorausgewählten medizinischen Übersetzungsexperten und jahrzehntelange Erfahrung in pharmazeutischen Übersetzungsdiensten bieten Ihnen:

  • Rückübersetzung, falls erforderlich
  • Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen
  • Überprüfung und Management der Ländervalidierung
  • Anwenderprüfungen
  • Traducción inversa, si es necesario
  • Pruebas de legibilidad de los prospectos de información al paciente

Benötigen Sie einen professionellen Übersetzungsdienst für Ihre pharmazeutischen Dokumente?

Wir möchten Ihnen helfen, Ihr Geschäft auszubauen. Wir kombinieren menschliche und künstliche Intelligenz, um Ihnen einen maßgeschneiderten Service zu bieten. Lassen Sie die Technologie für sich arbeiten.

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Foto Nacho